进入合规发展时代,营销渠道受限、产品获批提速,监管升级,2022 年医美行业进入合规发展时代
2020 年以来针对医美行业监督管理整体加强,2021 年 8 月开始,监督管理力度升级,针对医 美产品、机构、营销宣传渠道等各环节实行了全方位整顿,对行业开始形成实质性较大影 响,2022 年医美行业迈入合规发展时代。
多部门联合打击医美乱象。2020 年 4 月和 9 月,国家卫生健康委办公厅等 8 部门联 合发布《关于逐步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》《医疗机构依法执业自 查管理办法》,强调加强医疗美容监管执法工作。
2021 年 6 月 10 日,国家卫健委办 公厅等 8 部门印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》,决定八大部 委于 2021 年 6 月-12 月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。本次整治工 作卫健委牵头,八部委各司其职、协同工作,“从速、从严”。
2022 年 2 月,市场监 管总局发布《2022 民生领域案件查办“铁拳”行动方案》针对医疗美容等 8 类违法 行为进行严厉打击。2022 年 5 月 30 日,天津市 9 部门全市开展为期 5 个月的严厉打 击医美乱象整治活动。
严厉打击非合规产品,规范行业标准。2022 年 3-5 月,国家药监局发布了《医疗器 械分类目录》《禁止委托生产医疗器械目录》以及《关于医用透明质酸钠产品管理类 别的公告》的修订草案征求意见稿。
明确将“水光针”“射频仪”“埋线”等纳入 III 类器械监督并且禁止委托生产,涉及透明质酸钠的边缘产品、药械组合产品管理属性 界定原则和相关医疗器械产品分类原则,有效打击水货、假货等行业乱象。
中国整 形美容协会对医疗器械发布了《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》,补 充现有标准尚未对红光类仪器特有属性的规范空缺。
医美机构进行分级评价,手术门槛提高。2020 年 9 月,国家卫生健康委和国家中医 药局发布《医疗机构依法执业自查管理办法》,全方面推进《医疗卫生行业综合监管制 度》。
督促指导医疗机构规范开展自查,切实落实依法执业自我管理主体责任,进一 步规范执业行为。
2021 年 2 月,中国整形美容协会发布《医疗美容机构评价标准实 施细则-医院标准》(2021 年版)、《医疗美容机构评价标准细则-诊所标准》(2021 年版)《医疗美容机构评价标准细则-门诊部标准》。
分别从医院管理、患者安全、 医疗质量管理与持续改进、医院服务,诊所管理、患者安全、医疗质量管理与持续改 进、诊所服务,门诊部管理、患者安全、医疗质量管理与持续改进、门诊部服务将机 构划分为 A、B、C。
2021 年 10 月,上海市药监管理部门、上海市公安机关开 展打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动对上海市涉嫌使用非法医疗美容设 备的医疗美容服务机构进行集中收网。
广东省卫健委于 2022 年 3 月 2 日发布《广东 省医疗美容外科项目及其分级管理目录 (2022 年版》(征求意见稿),将原来可以在 医疗诊所和门诊可以操作的一、二级手术,提升为三、四级手术。
一级手术仅占 5.7%,二级占比 30.5%,三四级手术占比 63.6%,提高医美手术门槛,限制医疗美容机构 遍地开花现象。
严格规范医美营销渠道。2021 年 8 月底,市场监管总局发布关于征求《医疗美容广 告执法指南(征求意见稿)》意见的公告,2021 年 11 月《医疗美容广告执法指南》 出台。
提出拟重点打击制造“容貌焦虑”、不得使用患者名义或者形象进行诊疗前后 效果对比或者作证明、严格监管医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的情形等,相 关规范的落地实施,将对行业格局产生深远影响。
同年 11 月 26 日,国家市场监督管 理局发布的《互联网广告管理办法(公开征求意见稿)》要求不得利用互联网直播发布 医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告。
2022 年 1 月, 上海市卫健委等 8 部门,发布《关于开展医疗美容市场专项检查的通知》,对于医美 广告进行监管,包括经营场所内外设置的店招、广告牌、海报、易拉宝、显示屏以及 摆放的宣传册、台卡等。
对机构的官网、APP、微博、微信公众号、小程序、抖音、快手、小红书号、新氧、美团等医美生活平台、网站上的商业宣传及广告进行检查。
2022 年 6 月 6 日,国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等九部门联合发布了《关 于印发 2022 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。
通知提到, 深入开展医疗领域乱象治理,严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带 货,严厉打击医药购销领域非法利益链条以及着力推进工作落实。
医美行业乱象引来舆论批判。新华社、人民网等主流官方媒体数次发表关于医美行业 的负面报道及批判性评论。
包括揭露医美产品造假等问题、呼吁禁止“容貌焦虑”营销、 打击虚假宣传、质疑医美机构体系不健全、呼吁加强医美行业监督管理等内容。
2022 年,央 视“3·15”晚会再度曝光“医美速成班”乱象。在监管加强、舆论质疑的环境下,长期资金市场对医美行业担忧加重,引发医美指数大幅 下滑。
2021 年 6 月 1 日触及历史高位 2515 点之后,医美指数进入震荡下行区间,并于 2022 年 4 月 27 日跌至 1186 点,距离 2021 年高点已下跌 53%,为医美指数 2020 年来 最低水平。
低点过后,医美指数出现小幅反弹,截至 2022 年 6 月 10 日,医美指数回升至 1363 点,较 2021 年 6 月 1 日下跌幅度仍达 46%。
互联网平台多维度行动响应医美广告规范。自 2021 年 8 月市场监管总局加强规范医美广 告以来,各平台对医美广告进行了管控。
总体来看,各个平台水光针、溶脂针等注射类医美产 品已经完全下架,新氧APP 上可以搜索到医美产品的功效、价格等信息;
除了抖音和小红书之 外,主要电子商务平台禁止上架医美器械。医美服务已链接到对应的具备资质的医院做销售。
抖音商城禁售医疗器械,限制医美信息传播主体。管理规则方面,2022 年 4 月 7 日, 针对营销账号,抖音电商新增《【医疗器械】品类管理规范》。
规定“美容美体医疗器械” 一级类目下新增定准类目商品“卫生/伤口/医用敷料”,仅允许品牌旗舰店的定向准入。
禁 止销售依照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》及相关分类目录认定 的“医疗器械”;
针对科普账号,抖音限制医疗内容发布来源,仅允许公立二级以上医院、 公立三甲医院自营科室、国家级学会协会及下属一级专科学会省级分会(部分单位)、医 疗媒体等机构进行认证。
公立三甲医院(副)院长、科室(副)主任、主治医师及以上专 家等个人进行认证,提高医疗信息发布者的资质门槛。
实际销售产品服务方面,抖音商城 可以销售包括妆字号涂抹用水光针等美容产品,械字号的水光针等医美产品不能销售,射 频美容仪等医美器械在满足医疗器械经营许可证等证明材料的情况下可以销售,但暂未见 到销售医美服务。
管理行动方面,2021 年上半年,抖音拦截和处理的违规医美类广告超 过 10 万条,封停存在违反相关规定的行为的医美类广告主账户 28 个;7 月日常巡检中,抖音清理违 规视频近 2 万条,处罚违规发布医美内容相关账号 495 个。
小红书大力开展医美品类专项治理行动。2022 年 2 月 17 日起,小红书开展医美品类 专项治理行动,最重要的包含两项内容:
取消对私立医美机构的专业认证,专业认证仅对 公立三甲医院及三甲医院医美科医生开放;对普通用户生产的医美笔记进行回查清理, 涉嫌营销导流、违规医美的内容和账号进行下架、封号、降级处理。
首批共处置违规笔记 27.9 万篇,其中下架站内涉嫌营销引流的医美笔记 14.2 万篇,并处罚违规账号 16.8 万个, 包括医美机构、医美平台和医美服务商等在内已有累计 216 家私立机构的认证将被取消。
淘宝电商明令禁止发布医美产品和三类医疗器械,联合饿了么推出医美行业平台标准 “美无忧”产品。
管理规则方面,2022 年 5 月 11 日,淘宝网修订《淘宝平台违禁信息管 理规则》医药、医疗器械禁售规则,于 2022 年 5 月 18 日正式生效。
该规则精确指出,医 疗器械零售企业不可以将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人,包括易对人体造 成伤害的注射类美白针剂、溶脂针剂、填充针剂、瘦身针剂等用于人体注射的美容针剂类 商品。
如瑞蓝、微晶瓷等美白针剂,玻尿酸隆鼻隆下巴等溶脂针剂等以及三类医疗器械等 商品,天猫特殊规定产品除外。
实际销售产品服务方面,医美服务仍旧能在淘系平台上 购买。管理行动方面,2021 年 11 月,联合饿了么推出医美行业平台标准,“美无忧”标 识的产品,承诺所有药剂、仪器品牌溯源、质量可控。
新氧收入端与需求端双双萎缩。管理行动方面,自 2019 年 3 月起,清理违规商品 6325 件,对有资质问题的医生全部下架,封禁可疑日记 129 万篇、涉黑产账户 205 万个、账号 71 万个,力争促进行业规范。
经过一系列医美行业管理行动之后,新氧收入和 MAUs 均 受到较大的压力。从需求端来看,2018Q1-2021Q2,新氧移动端月活跃用户数 MAUs 从 108 万 增 长 到 1000 万 保 持 较 好 的 增 长 态 势 ;
2022Q1 营业收入 3.00 亿元,同比增速转负,为-16.5%。新氧的经营数据侧面反映出,医美行业被打压后景气度有所下滑。
2021 年 11 月 22 日,新氧发布了重要的公告称公司董事会主席兼 CEO 金星发出私 有化要约,拟以每股美国存托股 5.3 美元收购其及其联属公司尚未拥有的全部已发行股份。
强监管背景下,监督管理的机构一方面加强对不合规产品查处、限制其销售;另一方面对新 产品、新材料持积极的态度。
2021 年是医美生物材料三类医疗器械注册证获批最多的一 年(9+1,9 张新证,1 家旧证新增适应症部位)。
有 5 张透明质酸注册证获批,其中艾尔 建的质颜为首张唇部填充剂;山西锦波的薇旖美为首张获批的重组人源化胶原蛋白填充剂;
聚左旋乳酸相关这类的产品有长春圣博玛和濡白天使两款产品获批;华东医药子公司的伊妍仕 Ellansé-S(成分:30%聚己内酯 PCL+70%羧甲基纤维素 CMC)获批;另有浙江微度的 面部锥体提拉线获批。
在医美行业加快速度进行发展、仿制药集采、海外科研人员回国等背景下,医药企业、高校科 研机构、初创企业等纷纷加入医美生物材料的研发。
从监管的角度,引导其有序发展,避 免抢时间、低质甚至不安全的产品流入市场是重点。总体而言,监督管理的机构对新产品、新材 料持积极的态度。
同时提升安全要求标准,预计在临床方案设计、样本数量、观测时间等 方面的要求会更严格,对临床数据做假、违反相关规定的行为的查处,惩罚力度更大
根据大众点评网站,我们通过搜索二线及以上城市“医美”商户,估算各地医美机构 数量。以各地非流动人口数量(万人)/机构数指标,评估各地医美机构覆盖率。
发现绝大部 分二线城市及部分新一线城市医美机构覆盖率低于中等水准(6.3 万人/个),覆盖率仍有较 大提升空间。
一直以来,水光针类产品为医美领域的模糊地带,市场存在大量的水光针产品,但缺 乏对该类产品的定义和具体监管方法。
2022 年 3 月,国家药监局发布关于调整《医疗器 械分类目录》部分内容的公告。
在《医疗器械分类目录》部分内容调整表中,国家药监局 对部分医美产品监管类别进行了调整,将保湿、补水作为预期用途的注射整形美容产品也 纳入进Ⅲ类医疗器械进行监管。
在药监局 2017 年《医疗器械分类目录》中只有预期用 途为增加组织容积才按照Ⅲ类医疗器械进行监管,而对于不是以增加组织容积为预期用途 的注射整形美容产品。
需按照其具体成分和最大的作用机理预判是否属于医疗器械。随着新 规的发布,“水光针”被纳入Ⅲ类医疗器械监督管理,这将对我国水光针市场的正规化起到重 要的推进作用。
在新氧APP 平台搜索“水光补水”板块,可看到“水光补水”产品板块,其中适用 产品列明为 210 种;
根据其产品信息,可分类为:未认证产品 65 种(未被新氧平台认证)、 “妆字号”产品 14 种,械一类产品 70 种,械二类产品 33 种,械三类产品 28 种。
对比各产品成分,能够正常的看到嗨体 2.5 成分突出,其成分中包含 L-肌肽、甘氨酸、丙氨 酸、脯氨酸、维生素 B2 共 5 种特殊成分;
其余产品主要成分均为透明质酸(如为交联透 明质酸则含部分交联剂)、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐。且嗨体 2.5 价格处中等偏下, 价格亲民利于推广。
2022 年起监督管理的机构正式认可了水光针类产品的存在,为水光针真正意义上的发展元 年。随着监督管理体系逐步建设完善,我们大家都认为水光针市场有极大发展潜力:
根据艾瑞咨询 的《中国医疗美容行业洞察白皮书 2020 年》报告中艾瑞专家调查显示当前市场存在大量 不合规产品(约 2 倍于合规市场),随着监管加强和补漏,合规产品有较大的替代空间;
水光针属于效果非常明显的护肤方式,且随着消费者认知度提升,水光针有望受到更大花钱的那群人的认可,且其成本居中、价格趋势向下。美容护理、家用护肤品等品类体现皮肤护理 市场需求旺盛,水光针具有潜在渗透空间。
根据新氧APP 平台,目前水光类产品共有 210 种,可用于破皮注射的水光针产品仅 械三类 28 种,且绝大部分产品成分单一,仅有嗨体 2.5 及冭活泡泡针具有较为丰富的营 养成分,市场上高质量水光针产品供给匮乏。
根据艾瑞咨询的《中国医疗美容行业洞察 白皮书 2020 年》报告中艾瑞专家调查显示,市面上流通的针剂正品率只有 33.3%,非正规化市场的规模约为正规市场规模的两倍左右。
随着渗透率不断的提高、医美用生物材料获 批数量增多及非正规市场不断规范化,正规化市场规模的占比将会不断提升。
根据百度指数,2021 年 11 月,国家药品监督管理局发布关于征求《医疗器械分类目 录》调整意见的通知。
在《医疗器械分类目录》内容调整意见中建议将注射用交联透明质 酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂注射用透 明质酸钠溶液纳入械三分类管理。
2022 年 3 月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分 类目录》部分内容的公告,确定将水光针纳入械三分类、监管加强,菲洛嘉市场关注度有 所下降,嗨体市场关注度大幅提升。
水光针属于皮肤护理范围类一种护理方式,其他护理方式大类还可分为家用护肤品、 美容护理、以及手术医美整形。
从消费者的消费决策模型来看,消费者会考虑该四类 皮肤护理方式的效果、成本、恢复期、使用频率以及风险。
水光针属于效果非常明显的护肤方 式,且随着消费者认知度提升,水光针受到有望更大花钱的那群人的认可,且其成本居中、价 格趋势向下,价格的范围内受众越来越广,恢复期较短、使用频率相对较低。
美容护理、家 用护肤品等品类体现皮肤护理市场需求旺盛,水光针具有潜在渗透空间。
根据弗若斯特沙利文(转引自美丽田园招股说明书),2020 年中国身体及皮肤护理服 务市场规模已达 4489 亿元,其中日常面部及身体护肤服务达 3716 亿元,能量仪器与注射 服务为 773 亿元。
根据欧睿数据,过去 5 年国内化妆品消费维持快速地增长,2020 年中国化妆品/护肤品 市场规模达到 5199.5 亿元。
再生材料接棒发展,逐步挖掘市场需求,产品迭代引领需求升级,再生类医美产品接棒发展
对比传统玻尿酸注射,再生医美具有效果好、更长效、抗衰老等优势,有望代替部分 高端玻尿酸市场引领医美消费需求升级。
在医美市场整体高速扩张之下,医美市场内部的 需求升级和产品迭代也已暗流涌动。
目前,在注射类医美市场中,玻尿酸仍占据主导地位, 但直接注射进真皮组织进行物理填充的玻尿酸维持时间比较短、注射范围比较局限、效果相 对不自然、还有一定移位风险。
再生类产品所应用的聚左旋乳酸(PLLA)、聚己内酯(PCL)、 微晶瓷等材料既能够更好的起到结构重塑和物理填充的作用,又能够刺激人体产生新的胶原蛋白 和其他结缔组织,具有维持时间长、效果更加自然和皮肤抗衰改善等优点。
其中,PLLA 医美治疗总次数同比增长 34.2%, 对比 2016 年增长 52%。微晶瓷治疗总次数同比增长 4.7%,对比 2016 年增长 35.1%。肉毒 素、玻尿酸医美总次数分别同比下滑 0.9%、6.1%,对比 2016 年分别增长 26%、20.2%。
消费者角度:主观上,追求新产品、新功效是正常的消费者心理。客观上,任 何生物材料均有其生命周期,在原填充剂使用多年后,采用新的填充剂或进行组合疗 法,有望实现新的效果。
现行主流填充剂—玻尿酸存在透光、位移、肿胀、过敏 及僵硬等问题,不能够满足消费者对高质量医美的需求。
医美终端机构角度:需要新的产品、新的概念来吸引新客户、留存老客户;在 医美整顿力度加大后,获客难度加大,获客增速显著放缓,如何提升老客的复购和客 单价成为客户运营、提升收入的重点,再生类填充剂商品单价高,利于提升客单价。
医美生物材料品牌端:新进入者需要避开竞争已处红海阶段的透明质酸和全球厂商数 量有限、注册证获批时间长而不确定性大的肉毒素,再生尚处蓝海市场;对原有厂商 而言,需要不断完善产品矩阵。
国内已获批和正在研发、临床阶段的产品较原研产品有产品、工艺、剂型等多方面的 改进,功能性更完善、安全性提升、操作更便利。
2021 年,NMPA 批准三款刺激胶原蛋 白再生类的医美注射填充产品,为艾维岚童颜针(长春圣博玛)、伊妍仕少女针(S 号)(华 东医药)、濡白天使(爱美客)。
从市场供给端来看,医美再生材料市场进入者持续增加:从市场供给端来看,医美再 生材料市场进入者持续增加,主要原因有:
医美再生材料行业空间大且处于蓬勃发展 阶段,吸引了创业者入局;仿制药集采促使医药企业多元化发展,部分进入医美材料 领域;
地方政府寻找新的产业增长点,注重对相关企业的孵化,并对三类械的获批给 予奖励,增加了相关企业研发医美再生材料的动力。
濡白天使是爱美客旗下含左旋乳酸-乙二醇共聚物(PLLA)微球的交联透明质酸钠凝 胶,产品于 2021 年 6 月获 NMPA 批准,有效期至 2026 年 6 月,属于第三类医疗器械。
适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射,用以填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。与竞品相比, 濡白天使在产品力、医生操作便捷度及用户体验方面具备竞争优势。
在产品效果方面:濡白天使取玻尿酸与童颜针之长,既有即时填充效果,又长期 刺激胶原再生。濡白天使使用了交联透明质酸+PLLA 的配方,弥补了传统童颜针见效缓慢 而玻尿酸代谢较快的缺点。
在注射后 0-6 个月,透明质酸即时起填充效果;在注射后 6-9 个月,透明质酸逐渐代谢,左旋乳酸-乙二醇共聚物微球,其物理支撑性可延长填充支 撑效果,PLLA 同时开始代谢;
在注射后 9-18 个月,PLLA 代谢产物乳酸刺激胶原蛋白再 生达高峰期,可提高皮肤紧致程度并延长填充效果。
在注射后 10-12 个月,可根据是否有 不适反应以及组织容量判断进行二次补打,补打后将在 19-28 个月进入第二次胶原蛋白诱 导高峰期,持续实现肌肤填充并提高皮肤紧致程度的效果。
以 Sculptra 为代表的传统 PLLA 产品存在:操作不方便;有形成肉芽肿的概率; 即刻填充效果不佳;术后需高频按摩等不足。
以 Sculptra 为代表的传统 PLLA 产品还存在一些不良反应,其中大多数不良反应为出现微小可触性结节,研究显示此类不 良反应与不良的产品结构或产品注射部位以及稀释程度有关。
还有研究显示传统 PLLA 产 品的流行期与医美并发症高发期存在较高重叠,或侧面反映传统 PLLA 产品存在一定风险 性。
填充效果更自然,且成分安全无残留。濡白天使产品为乳白色凝胶,不会出现注 射部位透光的问题。PLLA 作用原理为刺激胶原蛋白再生,不会使组织腔隙变形。
爱美客首次将金标准微球粒径制备技术应用于 PLLA,胶原再生效率高,避免过强炎性反应,阻 断过分再生诱因。濡白天使使用了双亲性内聚粘滞微球,组织融合性更高。
其中,亲脂性 作用提供的胶体内聚力使产品具备更好的支撑性,亲水性浸润提升了凝胶和微球之间的吸附力,产品即刻塑型力更强。
微球粒径(20-45 µm)均一,且微球在透明质酸钠凝胶中均 匀分布,避免微球局部团聚,解决了传统童颜针可能出现的结块肿胀问题。
左旋乳 酸-乙二醇共聚物的成分可完全代谢。共聚物水解后产生的单甲氧基聚乙二醇可随尿液排出, 乳酸则可经代谢分解为二氧化碳和水排出。
在医生操作方面:传统童颜针为冻干粉剂形式,需要医生在使用前进行复溶,过程繁 琐且存在污染风险。
濡白天使在生产时已经做了复配,产品以凝胶形态封装在预灌注注射 器中,医师拆封后可直接使用,避免了冻干粉再次溶解复配的步骤,更加安全便捷。
濡白天使中起即刻填充作用的透明质酸钠可溶解,如花了钱的人效果不满,则可使用溶解酶 溶解,操作可逆。
在用户体验方面:濡白天使添加了利多卡因成分,利多卡因为局部,可直接用 于皮肤麻醉,用于减轻消费者疼痛,提高注射舒适度。
爱美客建立医生注射牌照申领制度,以“高品质的产品+认证医生”保障使用者真实的体验;濡白 天使已经建立起产品的初步覆盖,含多线城市及大中小型机构。
2021 年 12 月,爱美客公 布濡白天使第二批医生授权名单。至此,濡白天使已完成 251 名医生授权(首批授权 146 位,第二批授权 105 位),覆盖全国 50 余个城市。
其中包括了南京医科大学友谊整形外科 医院、中国医学科学院整形外科医院及重庆医科大学附属第三医院共三家三甲医院,美莱 医学美容医院、华美整形美容医院等十余家大型医美机构。
中国肉毒素市场快速地增长,监管趋严行货占比逐步提升。根据 Frost Sullivan(转引自爱 美客公告)数据,2020 年,中国监管市场医美类肉毒素入院价口径下市场规模约为 39.0 亿元 /+8%;
根据 2017 年中国整形美容协会,国内市场上销售的 玻尿酸和肉毒素类产品 70%由假货和水货构成,实际年消耗量是正规产品的 3 倍左右。
全球医美用肉毒素注射诊疗量保持稳健增速。根据 ISAPS 数据:2014-2020 年,肉 毒素全球诊疗量由 483 万增长至 621 万,CAGR4.29%;
肉毒素诊疗量占全球非手术类诊 疗量的比例除 2016 年外,其他年份比例均在 40%以上,其中 2019/2020 年占比分别为 46%/43%;
美国肉毒素诊疗量占全球的比例在 20%~25%间波动,美国肉毒素多为高端产 品,销售额占比远高于该水平。
展望未来,全球重点国家老龄化为大趋势,同时肉毒素的 应用场景更为广阔,医美用和医疗用肉毒素的增速均将加快。
肉毒素联合用药场景丰富,拥有较大潜在空间。目前肉毒素联合项目主要有:肉 毒素+玻尿酸。肉毒素只能改善动态纹,玻尿酸填充能改善静态纹,二者相得映彰。
肉毒素+光电项目。光电项目具有刺激胶原蛋白再生的功效,先注射肉毒素可以使肌肤更 加光滑,光电能量更加均匀地进入肌肤,透明质酸流失更少。
肉毒素+中胚层疗法。 中胚层疗法将营养的东西注射到皮下组织改善肌肤,如水光针。肉毒素起到短期去除皱纹的 功效,中胚层疗法可以有效的预防皱纹再次发生。
肉毒素+药物及激光治疗。肉毒素具有抑 制成纤维细胞增殖和瘢痕增生的效果,联合脉冲染料激光能改善疤痕的毛细血管扩张和 充血潮红,联合二氧化碳点阵激光能刺激表皮和真皮再生重建,还可以联合浅层放疗降 低疤痕的复发率。
目前国内已获批的四家肉毒素产品,血清均为 A 型、作用靶点均为 SNAP-25。
吉 适和衡力采用的艾尔健的 Hall 专利菌株,乐提葆为自有专利菌株 CBFC26;四家产品在弥 散度(决定了治疗的精准度、是否自然等)、复合体分子(与起效时间相关)、均一性、稳 定性(决定自然度、维持的时间等)、赋形剂(与安全性、过敏与否等相关)等方面各有不 同。
四环医药代理的乐提葆®获批第一年 2021 年出售的收益已达人民币 3.99 亿元,体现出 肉毒品类具备旺盛需求、市场供给仍有限。
截至 2022 年 1 月底,四环医药乐提葆全国共 覆盖近 2,500 家医疗美容机构,头部 500 机构共覆盖超过 430 家。此外注射用 A 型肉毒 毒素乐提葆®50U 也在 2021 年 2 月正式获国家药监局批准并推向市场。
大熊制药 的 Nabota 绿毒进度最快已提交上市申请,有望成为国内获得第五张注册证的肉毒素产品。
爱美客经韩国 Huons Co., Ltd.独家授权在中国注册及商业化注射用 A 型肉毒毒素在 研产品的独家权利,为期十年。
目前,爱美客注射用 A 型肉毒毒素在针对中度至重度眉间 纹适应症方面免于在中国进行 I 期及 II 期临床试验,因此处于临床 3 期。
Huons Co.,Ltd.授权爱美客在中国区域内进口、 注册和经销其生产的 A 型肉毒毒素产品 100U(900KDa),爱美客将负责该产品在中国区 域内的临床试验及注册申请。
注册成功后,爱美客将获得在中国境内的该产品 10 年独家 经销权。根据双方签订的《经销协议》和《经销协议修正案》,爱美客取得相关这类的产品在中 国权益的费用合计 535 万美元,分阶段支付。
Huons 大健康领域产品矩阵丰富,旗下 Hutox 在韩国已获得注册证。Huons 为韩国 知名制药及医疗器械企业,于 2006 年在韩国证券交易所上市,2020 年实现营业收入 29.99 亿元,净利润 2.44 亿元。
业务范围涉及药物、医疗器械、医美、特种 医药,成为一家以大健康产业为基础的企业。其中,Huons Biopharma 主营肉毒素产品 Hutox。Huons Global 对于如何进入中国医美市场很有经验。
2014 年和 2015 年,HuonsGlobal 已经成功将知名产品德玛莎水光针、艾莉薇玻尿酸两款产品打入国内市场。